各有关单位:
自2016年实施特医食品注册管理制度以来,国产特医食品注册产品及企业数量逐年增长趋势显著,2022年达到71.8亿元,预计2027年将达到240亿元。从2017年仅有3个进口产品获批注册,到目前国产产品注册数共169个,占比高达85%,国内企业数量54家,占比达到81%。随着最新《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》、《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》、《特殊医学用途碳水化合物组件食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件食品注册指南》等规定的发布,向行业不断释放积极信号。为面向特医食品产业的技术进步、培育和发展新质生产力,积极推动特医食品产业高质量发展。
为更好地参与和持续打造特医食品生态链,我中心定于2024年12月06日-08日在南京市举办“第十三届FSMP2024特医食品大会暨特医食品生产企业体系管理要点专场培训班。本次大会将邀请特医食品优先企业到会演讲、并且首次组织专家对特殊医学用途配方食品生产企业体系管理与风险要点展开培训讲解,针对不同特医食品生产企业、不同生产工艺展开风险点梳理。搭建生产企业与原料及生产装备等企业交流互动的平台。因此真诚欢迎全国的特医食品相关企业赴会交流、共同解决特医食品发展全过程问题,促进特医产业尽早形成创新链。
一、组织机构
组织单位:特殊医学用途配方食品产业技术创新战略联盟、北京凯晟中食管理咨询中心
特医食品研发前沿动态、特医食品行业供应商联盟、中食药科技合作中心
赞助单位:钛和检测认证集团股份有限公司、北京迦南莱米特科技有限公司、北京桔香盛华生物科技有限公司、招募中、
支持媒体:特医食品研发前沿动态、食品伙伴网、中国食品网、《中国食物与营养》杂志、
中国生物器材网、特医食品行业供应商联盟、
二、会议时间、地点
会议时间:2024年12月06日—08日(06日全天报道)
会议地点:南京市 会议规模:200人+ 企业展位:20+
五、参会对象
1、全国大型药企、营养保健食品企业、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人,乳制品企业有关人员等。
2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备,包装设备,检测机构相关负责人等,其他特医食品有关人员。
会议日程(最终日程以会议现场为准)
三、大会内容
1.第十三届FSMP2024特医食品大会研讨内容:
我国特殊医学用途配方食品国家标准的建立和监管;
特殊医学用途配方食品注册管理法规解读;
特殊医学用途配方食品科技创新与产品开发方向;
特殊医学用途配方食品配方设计存在的问题和原料选择;
特殊医学用途配方食品研发注册常见问题分析;
特定全营养配方食品的临床试验和质量控制;
特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析;
特殊医学用途配方食品注册现场核查常见问题与改进建议;
特殊医学用途配方食品规范化应用及临床研究注意事项;
特殊医学用途配方食品用原料法规标准介绍;
新成果、新设备、新技术与新产品展示;
2.特医食品生产体系管理要点专场培训班内容:
课程大纲: | |
09:00-12:00 13:30-16:30 |
上午 9:00-11:30
一、特殊医学用途配方食品生产企业体系管理概述
二、特医食品生产企业体系检查技术要点研究; 1.特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系的构建基础; 2.特殊医学用途配方食品基本风险分析维度; 3.特殊医学用途配方食品体系管理的的基本原则; 三、特殊医学用途配方食品生产企业体系管理与风险要点(一) 1.特医食品生产企业质量管理体系中人员、管理制度; 2.特医食品厂区、厂房和车间、设施等方面的管理要点; 3.特医食品厂区、厂房和车间、设施等方面的注意事项及问题案例; 4.特医食品生产设施设备的运行、维护及记录(1)供水系统,生产设备,计算机监控设备;(2)生产设备的保养及维修;(3)厂房及设施卫生管理;清洁消毒; 5.特医食品共线生产风险管控(控制措施的执行、清洁验证的执行); 6.特医食品过敏原污染的控制和验证情况; 下午 13:30-16:30
四、特殊医学用途配方食品生产企业体系管理与风险要点(二) 1.特医食品生产企业质量管理体系中设备、卫生管理及物料; 2.特医食品生产过程控制、检验等方面的管理要点; 3.特医食品过程控制、检验等方面的注意事项及问题案例; 4.特医食品准清洁作业区和清洁作业区的管理; 5.不同特医食品生产企业、不同生产工艺风险点梳理; 五、交流与答疑
审评专家一对一互动环节:现场互动提问解答; 培训专家:张老师 国家食品安全抽检核查处置专家、特医食品现场审核专家,近年来参与完成《特医食品生产企业体系检查技术要点研究》《特医食品生产工艺相关内容及变更注册技术审评要点研究》等课题,多次参加特医食品注册现场核查、体系检查。 |