随着蛋白质化学和分子生物学的发展，用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物，几乎占据生物技术药物的半壁江山。
目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业，为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点，了解现行的国内外申报的技术需求，构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台，为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁，与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位计划2021年8月27-29日在苏州市举办“抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术高级研修班”，届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和结构表征技术等热点议题展开讨论。请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年8月27-29日(27日全天报到)
参会对象
制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、抗体类创新药物背景 1、抗体类药物概论 2、质量分析相关法规 二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发 1、液相色谱类方法和相关质量属性 2、电泳类方法和相关质量属性 3、生物学活性和结合活性方法和效价 4、其他理化参数分析方法 5、杂质和污染物分析方法 三、质量分析文件体系 1、抗体类创新药质量分析文件构建 2、质量分析文件范例 |
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第二天 09:00-12:00 13:00-16:00 |
四、抗体类药物的结构表征 1、抗体的结构一级结构和高级结构 2、液相质谱仪器概述 3、基于液相质谱的结构表征 4、其他一级结构表征方法 5、光谱和热稳定性等 五、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点 1、分子构建阶段 2、细胞株开发阶段 3、上下游工艺开发阶段 4、制剂开发阶段 5、稳定性研究阶段 六、ICH M4Q解读 1、CTD格式介绍 2、CTD药学部分编写要点 |
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会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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