在海外学习工作19年,国际大型企业任职12年,对于包括美国国家食品药品管理局(FDA)CGMP、欧盟(EU)GMP、世界卫生组织(WHO)GMP、国际标准组织(ISO)和加拿大日本等国GMP政策有深入了解。能够快速高效应对FDA、EU、ISO、WHO、加拿大、日本等国各类检查,积累了非常丰富的经验。在Roche八年任期间,历经了高难度的FDA、ISO、EU、WHO等上百次检查,所有的检查均顺利高效通过。 他掌握生物药物工艺研发、工艺放大、规模化生产和产品生产的核心技术。研发成果中已经有六个成为上市产品,每个产品年销售额均超亿美元。他也负责撰写、审核和批准生产相关文件并成功的与FDA审计员讨论和辩护技术问题,为公司赢得声誉。
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